联系我们医疗器械专项审批流程
上传时间：2018-06-25 14:10:23
答：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
1.医疗器械经营企业许可证（第二、三类）申请流程期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内申请开办《医疗器械经营企业许可证》核发。
许可顺序：
一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请资料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；交验原件）
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；交验原件）
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
6．产品质量管理制度文件目录；
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请资料：①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；交验原件）②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；交验原件）③主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；交验原件）④拟经营产品的范围；⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的许诺；9．凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人自己，企业应当提交《授权委托书》
岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限:
1．依照规范查验申请资料。
2．对申请资料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正资料通知书》注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的应当填写《接收资料凭证》交与申请人，5个工作日内出具《补正资料通知书》告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》期限：2个工作日
二、审核规范：
一）资料审核：依照《北京市医疗器械经营企业检查验收规范》体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范》对申请资料进行审核。
二）现场检查：应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收规范》体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范》
三）审核意见出具审核意见。
岗位职责及权限：
一）资料审核依照《北京市医疗器械经营企业检查验收规范》体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范》对申请资料进行审核。
二）现场检查依照《北京市医疗器械经营企业检查验收规范》体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范》对企业的现场检查，由市场监管科或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。
三）审核意见：
1．符合标准的提出准予许可的审核意见，将申请资料和审核意见一并转复审人员。
2.不符合标准的提出不予许可的意见和理由，将申请资料和审核意见一并转复审人员。
复审规范：1．顺序应符合规定要求；2．在规定期限内完成；
审定规范：
1．签发审定意见。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：1．依照审定规范进行审定。
2．同意复审人员意见的签署审定意见，与申请资料一并转或医疗器械监管科审核人员。
3．不同意复审人员意见的应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请资料一并转或医疗器械监管科审核人员。
审理要求：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请资料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作的不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限：制作《医疗器械经营企业许可证》加盖北京市药品监督管理局公章，并将《医疗器械经营企业许可证》正副本复印随卷归档。或制作《不予行政许可决定书》加盖北京市药品监督管理局公章，同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
六、送达规范：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》
2．送达窗口人员在送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：分局送达窗口人员岗位职责及权限：送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
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